Ce s-a schimbat în lucrul cu medicamentele Pregabalin, Tapentadol și Tropicamidă de la 1 decembrie 2019

Tratament

Principalele modificări în ceea ce privește distribuirea, contabilitatea, depozitarea, răspunderea administrativă și penală în legătură cu aceste medicamente.

Acest articol este în format de prelegere video aici.

De la 1 decembrie 2019, medicamentele Pregabalin, Tapentadol și Tropicamidă au fost incluse pe lista substanțelor puternice și toxice (Rezoluția Guvernului Federației Ruse nr. 667 „privind modificarea rezoluției Guvernului Federației Ruse nr. 964”).

Să aruncăm o privire mai atentă la ce s-a schimbat exact în ceea ce privește vacanța, contabilitatea, depozitarea și responsabilitatea administrativă în legătură cu aceste medicamente după 1 decembrie 2019.

Nimic nu s-a schimbat în ceea ce privește responsabilitatea administrativă. În ceea ce privește încălcările procedurii de comerț cu amănuntul, se aplică articolul 14.4.2 din Codul administrativ al Federației Ruse: încălcarea regulilor stabilite pentru comerțul cu ridicata cu medicamente și procedura pentru vânzarea cu amănuntul a medicamentelor implică impunerea unei amenzi administrative pentru funcționari - de la cinci mii la zece mii de ruble; pentru persoanele juridice - de la douăzeci de mii la treizeci de mii de ruble.

În plus, în conformitate cu clauza 5 din Decretul Guvernului nr. 1081 „Cu privire la acordarea de licențe pentru activități farmaceutice”, un licențiat care desfășoară activități farmaceutice trebuie să respecte următoarele cerințe de licențiere:

d) respectarea de către licențiatul care desfășoară comerț cu amănuntul medicamente de uz medical:
organizații farmaceutice, antreprenori individuali autorizați să desfășoare activități farmaceutice - reguli de eliberare a medicamentelor de uz medical, reguli de înregistrare a operațiunilor legate de circulația medicamentelor de uz medical incluse în lista medicamentelor de uz medical supuse contabilității cantitative, în jurnalele speciale pentru înregistrarea operațiunilor legate de circulația medicamentelor de uz medical, reguli pentru întreținerea și stocarea jurnalelor speciale pentru înregistrarea operațiunilor legate de circulația medicamentelor de uz medical.

În ceea ce privește încălcările acestor cerințe (legate de încălcări grave ale cerințelor de licență), se aplică partea 4 a articolului 14.1 din Codul contravențional administrativ al Federației Ruse: desfășurarea de activități antreprenoriale cu încălcarea gravă a cerințelor și condițiilor prevăzute de un permis special (licență) implică impunerea unei amenzi administrative pentru funcționari - de la cinci mii până la zece mii de ruble; pentru persoanele juridice - de la o sută de mii la două sute de mii de ruble sau suspendarea administrativă a activităților timp de până la nouăzeci de zile.

Potrivit Direcției Principale pentru Controlul Medicamentelor din Ministerul Afacerilor Interne din Rusia, multe dintre cerințele stabilite de lege pentru aceste medicamente nu au fost respectate de către organizațiile farmaceutice din motive de profitabilitate ridicată din vânzările ilegale pe fondul unei răspunderi nesemnificative (articolul 14.4.2. Și partea 4 a articolului 14.1 din Codul administrativ al Federației Ruse ). O contracarare eficientă la distribuirea ilegală a acestor droguri poate fi o măsură care face posibilă aducerea făptașilor la răspundere penală.

Conform articolului 234 din Codul penal al Federației Ruse:

1. Fabricarea, prelucrarea, achiziționarea, depozitarea, transportul sau expedierea ilegală în scopul comercializării, precum și vânzarea ilegală de substanțe puternice sau otrăvitoare care nu sunt narcotice sau substanțe psihotrope sau echipamente pentru fabricarea sau prelucrarea acestora -
se pedepsește cu o amendă în cuantum de până la patruzeci de mii de ruble, sau în cuantumul salariului sau salariului sau orice alt venit al persoanei condamnate pentru o perioadă de până la trei luni, sau prin lucrări obligatorii pentru un termen de până la trei sute șaizeci de ore, sau muncă corectivă pentru un termen de până la un an sau restricție de libertate pentru un termen de până la trei ani, sau muncă forțată de până la trei ani sau închisoare pentru aceeași perioadă.

3. Fapte prevăzute în prima sau a doua parte a acestui articol, săvârșite de un grup organizat sau în legătură cu substanțe puternice pe scară largă, -
va fi pedepsit cu o amendă în cuantum de până la o sută douăzeci de mii de ruble, sau în cuantumul salariului sau salariului sau cu orice alt venit al persoanei condamnate pentru o perioadă de până la un an, sau muncă obligatorie pentru un termen de până la cinci ani sau închisoare pentru un termen de până la opt ani.

De la 1 octombrie 2015, pregabalina, tropicamida și ciclopentolatul vor fi supuse contabilității cantitative

Ministerul Sănătății a semnat și a transmis Ministerului Justiției Ordinul nr. 634n din 09/10/2015 „Cu privire la modificarea anumitor ordine ale Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Federația Rusă și Ministerului Sănătății din Federația Rusă”. Scrisori cu aceste informații au fost trimise șefilor autorităților regionale de sănătate. Ordinul completează lista medicamentelor de uz medical supuse contabilității cantitative.

Acest ordin reglementează introducerea în lista medicamentelor de uz medical supuse contabilității cantitative, aprobată prin ordinul Ministerului Sănătății din Rusia din 22 aprilie 2014 nr. 183n, a noilor poziții ale medicamentelor sub denumirile internaționale non-proprietare pregabalin, tropicamidă și ciclopentolat.

Abia acum Ministerul Sănătății a reușit să pună în aplicare ideea, care a fost discutată deja de câțiva ani - a înăsprit condițiile pentru vânzarea de pregabalin (comprimate antiepileptice Lyrica, Algerica, Pregabalin-Richter și altele), tropicamidă (picături oftalmice Tropicamidă) și ciclopentolat (picături oftalmice) „Ciclomed”).

Lyrica este un medicament antiepileptic, care este, de asemenea, prescris pentru cei care suferă de durere neuropatică. Acest medicament este foarte popular în rândul consumatorilor de droguri. Unii îl folosesc pentru ameliorarea simptomelor de sevraj, alții pentru a obține efectul intoxicației cu narcotice. „Tropicamidă” și „ciclomedă” - picăturile de ochi pentru extinderea medicală a elevului au intrat, de asemenea, în categoria „medicamentelor farmaceutice”.

Astfel, de la 1 octombrie 2015, prescrierea acestor medicamente trebuie efectuată în conformitate cu cerințele Ordinului Ministerului Sănătății din Rusia din 20.12.2012 nr. 1175n „Cu privire la aprobarea procedurii de prescriere și prescriere a medicamentelor, precum și a formularelor de formulare de prescripție pentru medicamente, procedura de eliberare a medicamentelor formularele specificate, contabilitatea și stocarea acestora ".

În plus, aceste medicamente vor fi supuse contabilității cantitative de către producătorii de medicamente, angrosistii de medicamente, farmaciile și organizațiile medicale implicate în circulația medicamentelor, antreprenorii individuali în conformitate cu cerințele Ordinului Ministerului Sănătății din Rusia nr. 378n din 17 iunie 2013.

Anterior, farmaciile aveau capacitatea de a vinde ilegal medicamente fără prescripție medicală - totul depindea de buna-credință a farmacistului. Acum aceste medicamente vor fi vândute sub prescripții de o altă formă - nr. 148-1 / u-88, iar farmaciile vor contabiliza fiecare medicament vândut în conformitate cu prescripțiile. Medicamentele vor trebui depozitate în dulapuri care pot fi închise din lemn sau metal, în conformitate cu cerințele Regulilor de depozitare a medicamentelor (aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 23.08.2010 nr. 706n).

La ce doctor ar trebui să merg la prescripția pentru pregabalină (versuri) ?

Un pachet din Germania era cu mine + o hârtie a unui psihiatru german unde este indicată doza mea (de 3 ori pe zi, 75 mg). O beau de 2 ani.

Am cetățenie dublă, dar nu am un stâlp de miere. Au chemat psihiatrul personal la clinică, au spus în departamentul lor că nu există licență pentru înregistrare și au spus la un alt departament, dar încă nu înțelegeam unde ?

Cum îmi poate prescrie un neurolog dacă mi se prescrie nu pentru durere, ci pentru o tulburare de personalitate? Unde vor merge? Cum de spus ?

Lyrica ® (Lyrica ®)

Substanta activa:

Conţinut

  • Imagini 3D
  • Compoziţie
  • efect farmacologic
  • Farmacodinamica
  • Farmacocinetica
  • Indicații ale medicamentului Lyrica
  • Contraindicații
  • Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
  • Efecte secundare
  • Interacţiune
  • Mod de administrare și dozare
  • Supradozaj
  • Instrucțiuni Speciale
  • Formular de eliberare
  • Producător
  • Condiții de distribuire de la farmacii
  • Condițiile de depozitare a medicamentului Lyrica
  • Perioada de valabilitate a medicamentului Lyrica
  • Prețurile în farmacii
  • Recenzii

Grupa farmacologică

  • Medicament antiepileptic [Medicament antiepileptic]

Clasificare nosologică (ICD-10)

  • F41.1 Tulburare de anxietate generalizată
  • G40.0 Epilepsie idiopatică localizată (focală) (parțială) și sindroame epileptice cu convulsii cu debut focal
  • G40.1 Epilepsie simptomatică localizată (focală) (parțială) și sindroame epileptice cu convulsii parțiale simple
  • G40.2 Epilepsie simptomatică localizată (focală) (parțială) și sindroame epileptice cu convulsii parțiale complexe
  • G62.9 Polineuropatie, nespecificată
  • M79.1 Mialgie
  • R52.2 Alte dureri persistente

Imagini 3D

Compoziţie

Capsule1 capac.
substanta activa:
pregabalin25 mg
75 mg
150 mg
300 mg
excipienți: lactoză monohidrat - 35 / 8,25 / 16,5 / 33 mg; amidon de porumb - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg; talc - 20 / 8,375 / 16,75 / 33,5 mg
compoziția capsulei
corp: dioxid de titan (2.4423 / 2.4423 / 2.4423 / 2.4423%), gelatină (pentru toate dozele - până la 100%)
capac: oxid roșu de colorant de fier (pentru o doză de 75 mg - 1,7361%, pentru o doză de 300 mg - 0,7361%); dioxid de titan (2.4423 / 0.409 / 2.4423 / 0.409%); gelatină (pentru toate dozele - până la 100%)
cerneală: șelac (24-27%); etanol (23-26%); izopropanol (0,5-3%); butanol (0,5-3%); propilen glicol (3-7%); soluție concentrată de amoniac (1-2%); hidroxid de potasiu (0,05-0,1%); apă purificată (15-18%); colorant de fier oxid negru (24-28%)

Descrierea formei de dozare

Capsule, 25 mg: tari, gelatinoase, de mărimea nr. 4, cu capac și corp alb. Dozajul și codul produsului („PGN 25”) sunt indicate cu cerneală neagră pe corpul capsulei și „Pfizer” pe capac.

Capsule, 75 mg: tari, gelatinoase, de mărimea nr. 4, cu capac roșu-maroniu până la roșu-roșu-brun-închis * și corp alb. Dozajul și codul produsului („PGN 75”) sunt indicate cu cerneală neagră pe corpul capsulei și „Pfizer” pe capac.

Capsule, 150 mg: tari, gelatinoase, de mărimea nr. 2, cu capac alb și corp alb. Dozajul și codul produsului („PGN 150”) sunt indicate cu cerneală neagră pe corpul capsulei și „Pfizer” pe capac.

Capsule, 300 mg: tari, gelatinoase, de dimensiunea nr. 0, cu capac roșu-maroniu până la roșu-roșu-brun-închis * și corp alb. Dozajul și codul produsului („PGN 300”) sunt indicate cu cerneală neagră pe corpul capsulei și „Pfizer” pe capac.

Conținutul capsulei este pulbere albă până aproape albă.

* În certificatele originale ale producătorului aceste culori sunt descrise ca: „de la roșu-maroniu până la roșu-maro închis” - „portocaliu”; „De la roșu-maroniu deschis la roșu-maroniu” - „portocaliu deschis”, care corespunde culorii pantonilor de comparație utilizați în Uniunea Europeană pentru acest tip de analiză

efect farmacologic

Farmacodinamica

Ingredientul activ este pregabalina - un analog al acidului GABA - (S) -3- (aminometil) -5-metilhexanoic.

Mecanism de acțiune

S-a constatat că pregabalina se leagă de o subunitate suplimentară (proteina α-2-delta) a canalelor de calciu cu tensiune în sistemul nervos central, înlocuind ireversibil (3H) -gapapentin. Se presupune că o astfel de legare poate contribui la manifestarea efectelor sale analgezice și anticonvulsivante..

Durere neuropatică

Eficacitatea pregabalinului a fost observată la pacienții cu neuropatie diabetică și nevralgie postherpetică.

S-a constatat că atunci când pregabalinul se administrează în cure de până la 13 săptămâni, de 2 ori pe zi și până la 8 săptămâni, de 3 ori pe zi, în general, riscul de reacții adverse și eficacitatea medicamentului atunci când este administrat de 2 sau 3 ori pe zi sunt aceleași..

Când este administrată într-un curs de până la 13 săptămâni, durerea a scăzut în decurs de o săptămână, iar efectul a rămas până la sfârșitul tratamentului.

A existat o scădere cu 50% a indicelui durerii la 35% dintre pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și la 18% dintre pacienții care au luat placebo. Dintre pacienții care nu au experimentat somnolență, efectul unei astfel de ameliorări a durerii a fost observat la 33% dintre pacienții din grupul cu pregabalin și 18% dintre pacienții din grupul cu placebo. Somnolență a apărut la 48% dintre pacienții care au luat pregabalin și la 16% dintre pacienții care au luat placebo.

Fibromialgie

Se observă o scădere pronunțată a simptomelor durerii asociate cu fibromialgia cu utilizarea pregabalinului în doze de la 300 la 600 mg / zi. Eficacitatea dozelor de 450 și 600 mg / zi este comparabilă, dar toleranța la 600 mg / zi este de obicei mai slabă.

De asemenea, utilizarea pregabalinei este asociată cu o îmbunătățire marcată a activității funcționale a pacienților și o scădere a severității tulburărilor de somn. Pregabalin 600 mg / zi a dus la o îmbunătățire mai pronunțată a somnului comparativ cu 300-450 mg / zi.

Când luați medicamentul timp de 12 săptămâni, de 2 sau 3 ori pe zi, riscul observat de efecte secundare și eficacitatea medicamentului sunt aceleași. Scăderea frecvenței convulsiilor a început în decurs de o săptămână.

Tulburare de anxietate generalizată

O scădere a simptomelor tulburării de anxietate generalizată este observată la prima săptămână de tratament. Când au fost administrați timp de 8 săptămâni, 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și 38% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare cu 50% a simptomelor pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A).

Farmacocinetica

Parametrii farmacocineticii pregabalinului la starea de echilibru la voluntarii sănătoși cu epilepsie care au primit terapie antiepileptică și pacienții care au primit-o pentru sindroame de durere cronică au fost similari.

Aspiraţie. Pregabalinul se absoarbe rapid pe stomacul gol. Tmax medicamentul în plasmă - 1 oră atât cu utilizare unică, cât și cu utilizare repetată. Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este ≥90% și este independentă de doză. Reaplicând Css realizat în 24-48 de ore.Când se utilizează medicamentul după o masă Cmax scade cu aproximativ 25-30%, iar Tmax crește la aproximativ 2,5 ore, cu toate acestea, consumul de alimente nu are un efect semnificativ clinic asupra absorbției totale a pregabalinului.

Distribuție. Vd pregabalin după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l / kg. Medicamentul nu se leagă de proteinele plasmatice.

Metabolism. Pregabalina nu este practic metabolizată. După administrarea pregabalinului marcat, aproximativ 98% din eticheta radioactivă este detectată în urină neschimbată. Proporția derivatului N-metilat al pregabalinei, care este principalul metabolit găsit în urină, este de 0,9% din doză. Nu s-au observat semne de racemizare a enantiomerului S al pregabalinului către enantiomerul R.

Excreţie. Pregabalinul este excretat în principal prin rinichi nemodificat.

T medie1/2 Eliminarea pregabalinului din plasmă și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu clearance-ul creatininei (vezi Disfuncție renală). La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții aflați în hemodializă, este necesară ajustarea dozei (vezi „Dozare și administrare”, Tabelul 1).

Linearitate / neliniaritate. Farmacocinetica pregabalinei în doza zilnică recomandată este liniară, variabilitatea interindividuală este scăzută (®

durere neuropatică la adulți;

epilepsie (ca terapie adjuvantă la adulți cu convulsii parțiale, însoțită sau nu de generalizare secundară);

tulburare de anxietate generalizată la adulți;

fibromialgie la adulți.

Contraindicații

hipersensibilitate la substanța activă sau la orice altă componentă a medicamentului;

boli ereditare rare, incl. intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție a glucozei / galactozei;

copii și adolescenți cu vârsta de până la 17 ani (fără date privind utilizarea).

Cu grijă: insuficiență renală (vezi „Dozare și administrare”); insuficiență cardiacă (vezi „Efecte secundare”); posibilă prezență a bolilor ereditare rare (vezi „Instrucțiuni speciale”). În legătură cu cazurile izolate raportate de utilizare necontrolată de pregabalin, acesta trebuie prescris cu precauție la pacienții cu antecedente de dependență de droguri. Astfel de pacienți necesită o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului medicamentos..

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinului în timpul sarcinii.

În studiile experimentale pe animale, medicamentul a avut un efect toxic asupra funcției de reproducere. Prin urmare, pregabalinul trebuie prescris în timpul sarcinii numai dacă beneficiul dorit pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt..

Femeile în vârstă de reproducere trebuie să utilizeze contracepție adecvată pentru tratamentul cu pregabalin.

Nu există informații despre excreția pregabalinei în laptele matern la femei, dar s-a observat că la șobolani este excretată în laptele matern. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu pregabalin..

Efecte secundare

Amețeala și somnolența au fost cele mai frecvente evenimente adverse raportate în experiența clinică cu pregabalin la peste 12.000 de pacienți. Evenimentele observate au fost de obicei ușoare până la moderate. Ratele de întrerupere pentru pregabalin și placebo din cauza reacțiilor adverse au fost de 14%, respectiv 7%. Principalele efecte adverse care necesită întreruperea tratamentului au fost amețeli (4%) și somnolență (3%), în funcție de toleranța lor subiectivă..

Alte reacții adverse care conduc, de asemenea, la retragerea medicamentului sunt ataxia, confuzia, astenia, atenția afectată, vederea încețoșată, deficitul de coordonare, edemul periferic.

Mai jos sunt enumerate toate evenimentele adverse care au fost mai mari decât cele din grupul placebo (observate la mai mult de 1 persoană). Acestea sunt distribuite în funcție de clasele sistem-organ și frecvență: foarte des - ≥1 / 10; adesea - ≥1 / 100, CVS: rar - tahicardie, AV bloc I grad, înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale, extremități reci, creșterea tensiunii arteriale, hiperemie a pielii; rar - tahicardie sinusală, aritmie sinusală, bradicardie sinusală.

Din sistemul respirator: rareori - dificultăți de respirație, tuse, uscăciune a mucoasei nazale; rareori - congestie nazală, sângerări nazale, rinită, sforăit, strângere în gât.

Din sistemul digestiv: adesea - gură uscată, constipație, vărsături, flatulență, balonare; rareori - salivație crescută, reflux gastroesofagian, hipestezie a mucoasei bucale; rar - ascită, disfagie, pancreatită.

Din partea pielii: rareori - transpirație, erupție papulară; rareori - sudoare rece, urticarie.

Din sistemul musculo-scheletic: rareori - zvâcniri musculare, umflături articulare, spasme musculare, mialgie, artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, rigiditate musculară; rar - spasm al mușchilor cervicali, dureri de gât, rabdomioliză.

Din sistemul urinar: rareori - disurie, incontinență urinară; rar - oligurie, insuficiență renală.

Din sistemul de reproducere: adesea - disfuncție erectilă; rareori - ejaculare întârziată, disfuncție sexuală; rareori - amenoree, dureri de sân, descărcare de glande mamare, dismenoree, mărirea glandelor mamare.

Altele: adesea - oboseală, edem, incl. periferic, beție, tulburări de mers; rareori - astenie, căderi, sete, senzație de apăsare toracică, edem generalizat, frisoane, durere, senzații patologice; rar - hipertermie.

Indicatori de laborator și date instrumentale: adesea - o creștere a greutății corporale; rareori - o creștere a activității ALT, CPK, AST, o scădere a numărului de trombocite; rar - o creștere a concentrației de glucoză și creatinină din sânge, o scădere a concentrației de potasiu în sânge, o scădere a greutății corporale, o scădere a numărului de leucocite din sânge.

Efecte observate în supravegherea după punerea pe piață (frecvență necunoscută)

Tulburări neurologice: cefalee, pierderea cunoștinței, tulburări cognitive, convulsii.

Din sistemul digestiv: cazuri rare de edem al limbii, greață, diaree.

Din piele: cazuri rare de edem facial, mâncărime, sindrom Stevens-Johnson.

Din partea organului vizual: cheratită, pierderea vederii.

Din sistemul imunitar: angioedem, reacții alergice, hipersensibilitate.

De la CCC: CHF, prelungirea intervalului QT.

Din sistemul urinar: retenție urinară.

Din sistemul respirator: edem pulmonar.

Din sistemul reproductiv: ginecomastie.

Altele: oboseală crescută.

Interacţiune

Pregabalinul este excretat în urină, în principal nemodificat, suferă un metabolism minim la om (mai puțin de 2% din doză este excretată sub formă de metaboliți în urină), nu inhibă metabolismul altor medicamente in vitro și nu se leagă de proteinele plasmatice, prin urmare este puțin probabil să poată intra o interacțiune farmacocinetică.

Nu s-au găsit dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic între pregabalin și fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. S-a stabilit că medicamentele hipoglicemiante orale, diuretice, insulină, fenobarbital, tiagabină și topiramat nu au un efect semnificativ clinic asupra clearance-ului pregabalinei..

Când se utilizează contraceptive orale care conțin noretisteronă și / sau etinilestradiol, împreună cu pregabalină, farmacocinetica de echilibru a medicamentelor nu s-a modificat.

Au fost raportate cazuri de insuficiență respiratorie și comă la utilizarea simultană a pregabalinului cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central. S-a raportat, de asemenea, despre efectul negativ al pregabalinei asupra activității tractului gastro-intestinal (inclusiv dezvoltarea obstrucției intestinale, ileusului paralitic, constipație) atunci când este utilizat simultan cu medicamente care provoacă constipație (cum ar fi analgezicele non-narcotice).

Administrarea orală repetată de pregabalin cu oxicodonă, lorazepam sau etanol nu a avut un efect semnificativ clinic asupra respirației. Pregabalina pare să amelioreze afectarea cognitivă și motorie cauzată de oxicodonă. Pregabalinul poate spori efectele etanolului și lorazepamului.

Mod de administrare și dozare

În interior, indiferent de aportul alimentar, într-o doză zilnică de 150 până la 600 mg în 2 sau 3 doze divizate.

Durere neuropatică: doza inițială este de 150 mg / zi. În funcție de efectul obținut și de toleranță, după 3-7 zile doza poate fi crescută la 300 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Epilepsie: doza inițială este de 150 mg / zi. Ținând cont de efectul obținut și de tolerabilitate, după 1 săptămână doza poate fi crescută la 300 mg / zi și după încă o săptămână - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Fibromialgie: doza inițială este de 150 mg / zi. În funcție de efectul obținut și de tolerabilitate, după 3-7 zile doza poate fi crescută la 300 mg / zi. În absența unui efect pozitiv, doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile, până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Tulburare de anxietate generalizată: doză inițială - 150 mg / zi. În funcție de efectul obținut și de tolerabilitate, după 3-7 zile doza poate fi crescută la 300 mg / zi. În absența unui efect pozitiv, doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile, până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Anularea pregabalinului

Dacă tratamentul pacienților cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă să se facă treptat pe o perioadă de minimum o săptămână.

Grupuri speciale de pacienți

Afectarea funcției renale. Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza este selectată individual, luând în considerare clearance-ul creatininei (Tabelul 1), care se calculează utilizând următoarea formulă:

La pacienții tratați cu hemodializă, doza zilnică de pregabalin este ajustată în funcție de funcția renală. O doză suplimentară este prescrisă imediat după fiecare ședință de hemodializă de 4 ore (Tabelul 1).

Ajustarea dozei de pregabalin pe baza funcției renale

Cl creatinină, ml / minDoza zilnică de pregabalinRata de frecvență a admiterii, zile
Doza inițială, mg / ziDoza maximă, mg / zi
≥601506002-3
≥30 - incl. epileptic și convulsii minore, în timp ce utilizați pregabalin sau imediat după terminarea terapiei.

Dacă, ca răspuns la utilizarea pregabalinei, apar reacții nedorite precum vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, retragerea medicamentului poate duce la dispariția acestor simptome.

Au existat și cazuri de insuficiență renală, în unele cazuri, după întreruperea tratamentului cu pregabalin, funcția renală a fost restabilită..

Ca urmare a întreruperii pregabalinei după terapia pe termen lung sau pe termen scurt, au fost observate următoarele evenimente adverse: insomnie, cefalee, greață, diaree, sindrom gripal, depresie, transpirație, amețeli, convulsii și anxietate. Nu există informații cu privire la frecvența și severitatea manifestărilor sindromului de întrerupere a pregabalinului, în funcție de durata tratamentului cu acesta și doza acestuia..

Nu există dovezi că pregabalinul este activ la receptorii asociați cu dezvoltarea abuzului de droguri de către pacienți. Au fost raportate cazuri de abuz de pregabalină în studiile de după punerea pe piață. Ca și în cazul utilizării oricărui medicament care afectează sistemul nervos central, istoricul pacientului ar trebui evaluat cu atenție pentru cazurile existente de abuz de droguri, iar pacientul ar trebui monitorizat pentru posibilitatea abuzului de pregabalină.

Au fost raportate cazuri de dependență de pregabalin. Pacienții cu antecedente de dependență de medicamente necesită o monitorizare medicală atentă pentru simptomele dependenței de pregabalină.

În cursul utilizării medicamentului după punerea pe piață, s-a raportat despre dezvoltarea CHF în timpul tratamentului cu pregabalin la unii pacienți. Aceste reacții au fost observate în principal la pacienții vârstnici care suferă de disfuncții cardiace și care primesc medicamentul pentru neuropatie. Prin urmare, pregabalinul trebuie utilizat cu precauție la această populație de pacienți. După întreruperea pregabalinei, manifestările unor astfel de reacții pot dispărea..

Incidența evenimentelor adverse ale SNC, în special somnolența, crește în tratamentul durerii neuropatice centrale asociate cu leziuni ale măduvei spinării, care, totuși, se poate datora însumării efectelor pregabalinei și a altor medicamente administrate concomitent (de exemplu, medicamente antispastice). Această circumstanță trebuie luată în considerare la prescrierea pregabalinei pentru această indicație..

Au fost raportate cazuri de encefalopatie, în special la pacienții cu boli concomitente care pot duce la dezvoltarea acestei afecțiuni.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Pregabalinul poate provoca amețeli și somnolență și, prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi echipamente complexe. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să utilizeze echipamente sofisticate sau să desfășoare alte activități potențial periculoase până când nu este clar dacă medicamentul le afectează performanța..

Formular de eliberare

Capsule, 25 mg, 75 mg, 150 mg sau 300 mg. Într-un blister din folie de PVC și aluminiu, 10, 14 sau 21 buc. 1 sau 4 blistere de 14 buc., 4 blistere de 21 buc. sau 10 blistere a câte 10 buc. într-o cutie de carton.

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Mooswaldallee, 1, 79090 Freiburg, Germania.

Titularul autorizației de introducere pe piață: Pfizer Inc. 235 East 42nd Street, New York, NY 10017, SUA.

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la adresa Pfizer H. C. Pi. Corporation ", SUA.

Moscova, 123317, Presnenskaya emb., 10, complexul „Turnul de pe terasament”, blocul C.

Tel.: (495) 258-55-35, fax: (495) 258-55-38.

„Versurile” au fost conduse sub articolul: Autoritățile au extins lista „medicamentelor farmaceutice”

Lista „medicamentelor farmaceutice” a fost extinsă în Rusia. Conform decretului Cabinetului de Miniștri, trei noi droguri au fost incluse pe lista drogurilor, a căror fabricare, cumpărare și vânzare sunt pedepsite cu articolul 234 din Codul penal al Federației Ruse. Printre cei pentru care a fost introdusă interdicția a fost medicamentul antiepileptic "Pregabalin" (denumirea comercială "Lyrica").

Rusia a extins lista medicamentelor care se încadrează în categoria „medicamentelor farmaceutice”. Conform rezoluției aprobate a Cabinetului de Miniștri, trei noi medicamente au fost incluse pe lista substanțelor puternice și toxice, a căror fabricare, cumpărare și vânzare sunt pedepsite prin articolul 234 din Codul penal al Federației Ruse.

În special, restricțiile se aplică următoarelor medicamente: Pregabalin (vândut în farmacii sub denumirea de Lyrica), medicamentul antialgic opioid Tapentadol și medicamentul oftalmic Tropicamidă.

Distribuția de droguri ilegale se pedepsește cu până la opt ani de închisoare și cu o amendă de până la 200 de mii de ruble.

RIA Novosti reamintește că Serviciul Federal de Control al Drogurilor a propus echivalarea Lyrica cu stupefiantele în primăvara anului 2016. La rândul său, după aceasta, Ministerul Sănătății a prezentat ideea de a adăuga „Pregabalin” la lista substanțelor puternice și otrăvitoare, a căror fabricare, cumpărare și vânzare sunt pedepsite prin lege.

Pregabalina este inclusă pe lista substanțelor puternice și otrăvitoare

Consumul de droguri provoacă daune ireparabile sănătății și este un pericol pentru viață!

Pregabalina este o substanță antiepileptică și analgezică eficientă. Se utilizează pentru tratarea epilepsiei, tulburărilor de anxietate, durerilor neuropatice, fibromialgiei și simptomelor de sevraj. Ameliorează rapid durerea și sindromul convulsiv și, atunci când doza este depășită, provoacă euforie, prin urmare este populară în rândul dependenților de droguri. Afectează negativ psihicul uman. În acest sens, vânzarea pregabalinului este reglementată la nivel legislativ..

Care sunt restricțiile la vânzări

Pregabalina este o substanță eficientă pentru tratamentul patologiilor neurologice acute și cronice. Ameliorează rapid simptomele, dar adesea, dacă doza nu este observată sau se utilizează prelungit, creează dependență la nivel psihologic. Pacienții care iau medicamente cu pregabalin devin dependenți, deoarece atunci când este anulat, se dezvoltă un sindrom de sevraj ușor. Prin urmare, preparatele care conțin pregabalin sunt clasificate drept medicamente farmaceutice..

Pregabalinul este popular printre dependenții de droguri pentru efectele sale psihoactive similare cu opiaceele. Pentru a spori efectul narcotic, este adesea consumat cu alcool. După ce a luat o doză de substanță, o persoană experimentează euforie, un sentiment de bucurie și pace. Cu toate acestea, această stare poate fi înlocuită brusc de agresivitate și dezorientare. În plus, sunt disponibile medicamente cu pregabalin, de exemplu, Lyrica - anterior erau distribuite în farmacii fără prescripție medicală și la un preț scăzut..

Cea mai gravă consecință este deteriorarea mentală ireversibilă

Este necesar să recunoașteți dependența cât mai curând posibil și să începeți să o tratați.

A lua prepabalagin necontrolat are multe efecte secundare, dintre care cele mai frecvente sunt:

  • modificări ale poftei de mâncare și ale greutății corporale
  • transpirație, mâncărime a pielii
  • încălcarea urinării și funcției erectile
  • dificultăți de respirație, tuse, congestie nazală
  • scăderea imunității
  • scăderea clarității vederii și afectarea percepției culorii
  • afectarea auzului
  • dureri de cap și amețeli
  • confuzie, euforie, agresivitate
  • tulburări de somn, oboseală
  • afectarea memoriei atenției
  • tremur de membre, leșin
  • creșteri ale tensiunii arteriale și tulburări ale ritmului cardiac
  • perturbarea tractului digestiv
  • halucinații
  • încălcarea activității respiratorii
  • edem pulmonar
  • comă

Ultimele complicații din listă sunt periculoase pentru viața și sănătatea umană, deoarece duc inevitabil la dizabilități și la moarte..

O listă imensă de efecte secundare care duc la un rezultat fatal, precum și formarea dependenței de droguri, a condus Guvernul Federației Ruse să limiteze și să reglementeze legislativ vânzarea de medicamente cu pregabalină.

Pregabalina este interzisă în Rusia?

Anterior, preparatele de pregabalină erau disponibile gratuit în farmacii. Cu toate acestea, Ministerul Sănătății al Federației Ruse a restricționat vânzarea anumitor medicamente, inclusiv a celor cu pregabalin, prin Ordinul nr. 403 „Cu privire la aprobarea regulilor de eliberare a medicamentelor de uz medical” din 11.07.2017. Documentul a intrat în vigoare la 22 septembrie - de atunci, medicamentele din pregabalina a început să fie eliberată numai pe baza prescripției medicului curant, întocmită pe formularul corespunzător.

Ulterior, în conformitate cu Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 471n din 27.07.2018, medicamentele cu pregabalină au fost incluse pe Lista medicamentelor de uz medical supuse contabilității cantitative. Înregistrarea medicamentelor se efectuează în organizații de farmacii, angrosisti, instituții medicale și medici privați. Primirea și eliberarea zilnică a medicamentelor care conțin pregabalină.

O astfel de reglementare legislativă privind eliberarea ilegală a pregabalinului prevede o sancțiune administrativă pentru un angajat sau o organizație farmaceutică.

Mărimea amenzii variază de la 1,5 la 3 mii de ruble. pentru farmaciști, de la 5 la 10 mii de ruble. - oficiali și de la 20 la 30 de mii de ruble. - entitati legale.

Sunați și veți avea timp să vă salvați persoana iubită!

Fiecare zi ar putea fi ultima!

  • În jurul ceasului
  • Anonim
  • Este gratuit

Cu toate acestea, lanțurile de farmacii nu acordă atenție unor astfel de măsuri pentru a preveni distribuția ilegală a medicamentelor cu pregabalin. Acest lucru se datorează primirii de profituri mari din vânzarea semi-legală a medicamentelor. În acest sens, Ministerul Sănătății, referindu-se la informațiile Ministerului Afacerilor Interne, prin înăsprirea legislației, a luat măsuri mai eficiente pentru a contracara vânzarea neautorizată a substanței pregabalin. În acest scop, la 27 mai 2019, a fost adoptată Rezoluția nr. 667, care completează Lista existentă a substanțelor potențiale și otrăvitoare, aprobată la 29 decembrie 2007.

În conformitate cu inovațiile, pregabalina a fost inclusă pe lista substanțelor puternice și otrăvitoare. Încălcarea acestui regulament intră sub jurisdicția art. 234 din Codul penal al Federației Ruse. Din decembrie 2019, pentru încălcarea regulilor contabile sau vânzarea ilegală (fără rețetă) a pregabalinului, răspunderea penală este asigurată sub forma unei amenzi de 200 de mii de ruble. sau venitul condamnatului pe o perioadă de 18 luni. De asemenea, la discreția instanței, este posibil să se execute o pedeapsă prin muncă obligatorie de până la 480 de ore sau muncă de corecție până la 2 ani. Acest articol prevede, de asemenea, restricții sau închisoare sau muncă forțată de până la 2 ani cu sau fără privarea de dreptul de a se angaja în anumite activități sau de a ocupa funcții..

concluzii

Impactul negativ asupra psihicului pregabalinei și a abuzului de substanțe în scopuri narcotice a condus la reguli mai stricte pentru vânzarea de droguri cu pregabalină și responsabilitatea pentru vânzarea ilegală a acestuia. Zvonurile conform cărora pregabalinul va fi interzis în Rusia nu corespund adevărului, cu toate acestea, pentru a-l cumpăra la farmacii, trebuie să prezentați o rețetă scrisă de un medic și eliberată pe un formular aprobat. Eliberarea neautorizată a medicamentelor cu pregabalin din decembrie 2019 prevede răspunderea penală.

Consumul de droguri provoacă daune ireparabile sănătății și este un pericol pentru viață!

Versuri: analogi - ce să înlocuiască?

Versuri: analogi - ce să înlocuiască?

Introducere

Lyrica este un puternic anticonvulsivant și calmant al durerii. Ingredientul activ al medicamentului este pregabalina, un analog al acidului gamma-aminobutiric. Auxiliar - lactoză, amidon, talc. Lyrica este utilizat pentru tratarea epilepsiei, tulburărilor de anxietate, pentru ameliorarea durerii.

Tabletele Lyrica, pe lângă efectul terapeutic, provoacă un efect narco al euforiei, similar cu senzația de a lua medicamente. Medicamentul Lyrica nu este un opioid, dar este, de asemenea, periculos, mai ales în combinație cu alte substanțe psihoactive sau alcool. Administrarea medicamentelor creează dependență. Este considerat un „medicament de farmacie”. În Rusia, farmaciile sunt vândute pe bază de rețetă în mai multe doze:

  • 25 mg;
  • 75 mg;
  • 150 mg;
  • 300 mg.

Lyrica are destul de multe efecte secundare frecvente din toate sistemele corpului..

Pentru a evita consecințele negative, este recomandabil să luați în considerare opțiunea de a înlocui medicamentul cu analogi, dacă diagnosticul permite acest lucru. Programările se fac de către medic în funcție de starea pacientului, de indicatorii individuali, de intoleranță la substanțele care alcătuiesc compoziția, de reacțiile la administrarea medicamentelor.

Ce analogi are Lyrica? Am nevoie de rețetă pentru a le cumpăra? Există înlocuitori fără prescripție medicală? Să analizăm acest lucru în detaliu.

Analogi

Iată o descriere a medicamentelor similare, în compoziție sau în acțiune asupra corpului, similară cu Lyrica.

Analogii, medicamentele generice, înlocuitorii Lyrica includ medicamente eliberate de alți producători, sub o altă denumire comercială sau care conțin un alt ingredient activ activ, dar în același timp au un efect terapeutic similar sau similar.

Există analogi mai ieftini și mai scumpi. În plus, doza de analogi Lyrica poate diferi - de la 25 mg la 300 mg pe capsulă. Unele dintre ele pot fi achiziționate fără prescripție medicală..

Amintiți-vă că pentru a înlocui medicamentul prescris, trebuie să consultați cu siguranță medicul dumneavoastră..

Phenibut

Agent anti-anxietate și nootrop cu acid aminofenilbutiric ca ingredient activ. Analogul elimină bine:

  • anxietate;
  • frică;
  • atacuri de panica.

În plus, ca nootropic, îmbunătățește funcția creierului, starea fizică generală. Phenibut nu are efect sedativ, practic nu există efecte secundare. Folosit ca nutriție sportivă. Posibil pentru tratamentul copiilor de la doi ani. Se vinde pe bază de rețetă în farmacii, pe site-uri de nutriție sportivă - fără prescripție medicală.

Noofen

Acest analog este destinat eliminării anxietății, tensiunii psihoemotive, nevrozelor. În plus, îmbunătățește concentrarea, memoria, somnul. Conține același ingredient activ ca Phenibut. Există, de asemenea, puține efecte secundare posibile pe care le poate provoca medicamentul..

Diferența dintre medicamentele din producător, forma de eliberare - Noofen este disponibil în capsule, nu în tablete și în compoziția elementelor auxiliare. Produs în Letonia, se distinge prin calitatea materiilor prime și un nivel ridicat de control al producției în toate etapele. Aprobat pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani. Disponibil de la farmacii cu prescripție medicală.

Anvifen

Un alt medicament este un analog al Phenibut și Noofen pentru substanța activă acid aminofenilbutiric. De asemenea, are efecte anti-anxietate și nootropice, anticonvulsivante. O ușoară diferență față de analogi în compoziția excipienților. Anvifen este disponibil în capsule cu o gamă largă de doze. Fabricat în Rusia. Efectele secundare apar cu intoleranță individuală la substanțele care alcătuiesc.

La începutul cursului de tratament sunt posibile amețeli și greață, care dispar după câteva zile. Aici se termină consecințele nedorite. Poate fi prescris de la 3 ani. Vândut în farmacii cu prescripție medicală.

Seizar

Acest analog este un medicament puternic pentru tratamentul bolilor sistemului nervos, aparține medicamentelor antiepileptice. Ingredientul activ este lamotrigina. Normalizează activitatea neuronilor. Numit de la 3 ani. Indicații de utilizare: epilepsie, tulburare bipolară. Efectele secundare frecvente ale analogului includ:

  • erupții cutanate;
  • durere de cap;
  • ameţeală;
  • iritabilitate;
  • vedere neclara;
  • tulburări gastrointestinale;
  • oboseală crescută.

În plus, mai rar pot apărea diverse tulburări ale pielii, ale aparatului locomotor, ale țesuturilor conjunctive, ale sistemului nervos, gastrointestinal, limfatic, imunitar, tulburări mentale și disfuncții hepatice. Disponibil în comprimate de 25, 50 sau 100 mg în Macedonia. Farmacie cu prescripție medicală.

Lamitor

Analogul substanțial al lui Seizar este lamotrigina. Acesta este un medicament antisepresiv care poate fi utilizat pentru convulsii parțiale. De asemenea, luate pentru a preveni tulburările de dispoziție, cum ar fi depresia, mania în tulburarea bipolară.

Este analogul maxim posibil al versurilor. În cazuri rare, este prescris pentru tratamentul convulsiilor la copii cu vârsta peste 2 ani. Contraindicația de utilizare - boală hepatică. Efectele secundare frecvente sunt similare cu Seizar.

Gabagamma

Un medicament prescris pentru epilepsie, durere neuropatică și neuropatică. Disponibil în capsule de 400 mg. Ingredientul activ este gabapentina. Poate fi utilizat la pacienți de la 3 ani. Pentru adulți, este, de asemenea, utilizat în tratamentul tulburărilor de dispoziție, depresie, manie și tulburări bipolare. O contraindicație importantă pentru administrarea acestui analog este pancreatita..

Consecințele negative ale administrării medicamentului pot fi cel mai adesea: boli virale, pneumonie, infecții ale tractului respirator și urinar, leucopenie, anorexie, apetit crescut, tulburări de gândire și psihic, sensibilitate, coordonare a mișcărilor, vedere, hipertensiune, dificultăți de respirație, edem, erupție cutanată, disfuncție gastro-intestinală., probleme dentare și altele. Reteta medicala.

Instrucțiuni

Instrucțiunile de utilizare a Lyrica indică următoarele indicații de utilizare:

  • Tulburare de anxietate generalizată;
  • Epilepsie;
  • Durere neuropatică;
  • Fibromialgie.

În plus, Lyrica este utilizat ca un calmant puternic al durerii pentru diagnosticele care nu sunt indicate în instrucțiuni. În special, Lyrica este utilizat pentru a reduce durerea cu simptome de sevraj în terapia dependenței de droguri.

Comprimatele Lyrica sunt luate în 2 - 3 doze la o doză de 150 până la 600 mg pe zi. Tratamentul începe cu doze mici și crește dacă este necesar. Finalizarea cursului tratamentului este, de asemenea, necesară prin reducerea treptată a dozei, pentru a evita simptomele de sevraj. Concentrația maximă de pregabalin în sânge este atinsă în decurs de 1 oră de la momentul administrării medicamentului.

Lista efectelor secundare ale Lyrica este destul de impresionantă. Cel mai periculos este riscul de a deveni dependent de droguri, ca un narcotic. Când luați Lyrica, starea de spirit crește, apare o senzație de ușurință, euforie. Drogul este popular printre dependenții de droguri. Când este consumat cu alcool, are un efect dăunător asupra sănătății corpului și a psihicului.

Consecințele negative frecvente ale tratamentului cu Lyrica:

  • Tulburări psihice și neurologice;
  • Modificări ale vederii, ale aparatului vestibular, ale sistemului digestiv și reproductiv;
  • Modificări metabolice;
  • În plus, există consecințe mai puțin frecvente..

concluzii

Lyrica este eficient în tratamentul tulburărilor de anxietate și epilepsie. Cu toate acestea, este destul de periculos, captivant, are o gamă largă de efecte secundare. Dacă este posibil, dacă starea pacientului o permite, este recomandabil să utilizați medicamente mai moi, cum ar fi Lyrica, în ceea ce privește efectul terapeutic..

Medicamentele analogice lirice care conțin acid aminofenilbutiric, cum ar fi Phenibut, Noofen, Anvifen, sunt de asemenea eficiente în terapia anti-anxietate și sunt utilizate ca terapie complexă pentru tratamentul convulsiilor. Și, în același timp, practic nu au efecte secundare. Ele pot fi achiziționate sub formă de nutriție sportivă fără prescripție medicală..

De unde să cumpărați analogi fără prescripție medicală?

Puteți cumpăra un analog al Lyrica (phenibut) fără prescripție medicală de pe site-ul nostru. Acest medicament aparține nutriției sportive și nu necesită prescripție medicală..

Instrucțiuni de utilizare Lyrica ® (Lyrica ®)

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Produs de:

Contacte pentru întrebări:

Forme de dozare

reg. №: ЛС-001752 din data de 20.07.11 - Nedefinit
Versuri ®
reg. №: ЛС-001752 din data de 20.07.11 - Nedefinit
reg. №: ЛС-001752 din data de 20.07.11 - Nedefinit
reg. №: ЛС-001752 din data de 20.07.11 - Nedefinit

Forma de eliberare, ambalarea și compoziția medicamentului Lyrica ®

Capsule tari de gelatină, nr. 4, cu capac și corp alb, dozajul și codul produsului „PGN 25” sunt indicate pe corp cu cerneală neagră și „Pfizer” pe capac; conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

1 capac.
pregabalin25 mg

Excipienți: lactoză monohidrat - 35 mg, amidon de porumb - 20 mg, talc - 20 mg.

Compoziția corpului capsulei: dioxid de titan - 2,4423%, gelatină - până la 100%.
Compoziția capacului capsulei: dioxid de titan - 2,4323%, gelatină - până la 100%.
Compoziție de cerneală: șelac - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glicol - 3-7%, soluție concentrată de amoniac - 1-2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1%, apă purificată - 15-18%, oxid negru de colorant de fier - 24-28%.

14 buc. - blistere (1) - pachete de carton.

Capsule tari de gelatină, nr. 4, cu capac roșu-maroniu până la roșu-închis-maroniu * și corp alb; dozare și cod produs „PGN 75” pe corp cu cerneală neagră, „Pfizer” pe capac; conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

1 capac.
pregabalin75 mg

Excipienți: lactoză monohidrat - 8,25 mg, amidon de porumb - 8,375 mg, talc - 8,375 mg.

Compoziția corpului capsulei: dioxid de titan - 2,4423%, gelatină - până la 100%.
Compoziția capacului capsulei: colorant de fier oxid roșu - 1,7361%, dioxid de titan - 0,409%, gelatină - până la 100%.
Compoziție de cerneală: șelac - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glicol - 3-7%, soluție concentrată de amoniac - 1-2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1%, apă purificată - 15-18%, oxid negru de colorant de fier - 24-28%.

14 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (4) - pachete de carton.

Capsule de gelatină tare, nr. 2, cu capac și corp alb; dozarea și codul produsului „PGN 150” pe corp cu cerneală neagră, „Pfizer” pe capac; conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

1 capac.
pregabalin150 mg

Excipienți: lactoză monohidrat - 16,5 mg, amidon de porumb - 16,75 mg, talc - 16,75 mg.

Compoziția corpului capsulei: dioxid de titan - 2,4423%, gelatină - până la 100%.
Compoziția capacului capsulei: dioxid de titan - 2,4323%, gelatină - până la 100%.
Compoziție de cerneală: șelac - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glicol - 3-7%, soluție concentrată de amoniac - 1-2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1%, apă purificată - 15-18%, oxid negru de colorant de fier - 24-28%.

14 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (4) - pachete de carton.

Capsule de gelatină tare, nr. 0, cu capac roșu-maroniu până la roșu-brun-închis * și corp alb, dozajul și codul produsului „PGN 300” sunt indicate pe corp cu cerneală neagră, capacul este marcat cu inscripția „Pfizer”; conținutul capsulelor este pulbere albă sau aproape albă.

1 capac.
pregabalin300 mg

Excipienți: lactoză monohidrat - 33 mg, amidon de porumb - 33,5 mg, talc - 33,5 mg.

Compoziția corpului capsulei: dioxid de titan - 2,4423%, gelatină - până la 100%.
Compoziția capacului capsulei: colorant de fier oxid roșu - 0,7361%, dioxid de titan - 0,409%, gelatină - până la 100%.
Compoziția cernelii: șelac - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glicol - 3-7%, soluție concentrată de amoniu - 1-2%, hidroxid de potasiu - 0,05-0,1%, apă purificată - 15-18%, oxid negru de colorant de fier - 24-28%.

14 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
14 buc. - blistere (4) - pachete de carton.

* în certificatele originale ale producătorului, aceste culori sunt descrise după cum urmează: „de la roșu-maro la roșu-maro închis” - „portocaliu”, de la roșu-maro deschis la roșu-maro ”-„ portocaliu deschis ”, care corespunde culorii pontoanelor comparații utilizate în Uniunea Europeană pentru acest tip de analiză.

efect farmacologic

Medicament antiepileptic, a cărui substanță activă este un analog al acidului gamma-aminobutiric (gamma-aminobutiric) (GABA).

S-a constatat că pregabalina se leagă de o subunitate suplimentară (proteina α 2-delta) a canalelor de calciu cu tensiune în SNC, înlocuind ireversibil [3H] -gapapentin. Se presupune că o astfel de legare poate contribui la manifestarea efectelor sale analgezice și anticonvulsivante..

Eficacitatea pregabalinului a fost observată la pacienții cu neuropatie diabetică și nevralgie postherpetică.

S-a constatat că atunci când pregabalinul se administrează în cure de până la 13 săptămâni, de 2 ori / zi și până la 8 săptămâni, de 3 ori / zi, în general, riscul de reacții adverse și eficacitatea medicamentului atunci când este utilizat de 2 sau 3 ori / zi sunt aceleași.

Când este administrată într-un curs de până la 13 săptămâni, durerea a scăzut în prima săptămână, iar efectul a persistat până la sfârșitul tratamentului.

A existat o scădere cu 50% a indicelui durerii la 35% dintre pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și la 18% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Dintre pacienții care nu au experimentat somnolență, efectul unei astfel de ameliorări a durerii a fost observat la 33% dintre pacienții din grupul cu pregabalin și 18% dintre pacienții din grupul cu placebo. Somnolență a apărut la 48% dintre pacienții tratați cu pregabalină și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo.

Se observă o scădere pronunțată a simptomelor durerii asociate cu fibromialgia cu utilizarea pregabalinei în doze cuprinse între 300 mg și 600 mg pe zi. Eficacitatea dozelor de 450 mg și 600 mg pe zi este comparabilă, cu toate acestea, toleranța unei doze de 600 mg / zi este de obicei mai slabă. De asemenea, utilizarea pregabalinei este asociată cu o îmbunătățire marcată a activității funcționale a pacienților și o scădere a severității tulburărilor de somn. Pregabalin 600 mg / zi a dus la o îmbunătățire mai pronunțată a somnului comparativ cu 300-450 mg / zi.

Atunci când utilizați medicamentul timp de 12 săptămâni, de 2 sau 3 ori / zi, riscul observat de efecte secundare și eficacitatea medicamentului cu aceste regimuri de dozare sunt aceleași. Scăderea frecvenței convulsiilor a început în prima săptămână.

Tulburare de anxietate generalizată

Reducerea simptomelor tulburării de anxietate generalizată este observată în prima săptămână de tratament. Cu medicamentul utilizat timp de 8 săptămâni, 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și 38% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare cu 50% a simptomelor pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A).

Farmacocinetica

Farmacocinetica pregabalinei în intervalul de doze zilnice recomandate este liniară, variabilitatea interindividuală este scăzută (absorbție

Pregabalinul se absoarbe rapid după administrarea orală pe stomacul gol. Cmax în plasmă este atins după 1 oră, atât cu utilizare simplă, cât și cu utilizare repetată. Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este ≥ 90% și este independentă de doză. În cazul utilizării repetate, starea de echilibru este atinsă după 24-48 de ore. Când se utilizează medicamentul după masă, C max scade cu aproximativ 25-30%, iar timpul de atingere a C max crește la aproximativ 2,5 ore. pregabalin.

Vd aparent al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 L / kg. Medicamentul nu se leagă de proteinele plasmatice.

Pregabalina nu este practic metabolizată. După administrarea pregabalinului marcat, aproximativ 98% din eticheta radioactivă a fost detectată în urină neschimbată. Proporția derivatului N-metilat al pregabalinei, care este principalul metabolit găsit în urină, a fost de 0,9% din doză. Nu au existat semne de racemizare a enantiomerului S al pregabalinului la enantiomerul R.

Pregabalinul este excretat în principal prin rinichi nemodificat. Media T 1/2 este de 6,3 ore. Clearance-ul pregabalinului din plasmă și clearance-ul renal sunt direct proporționale cu CC.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Sexul pacientului nu are niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației plasmatice a pregabalinului.

În cazul afectării funcției renale, trebuie avut în vedere faptul că clearance-ul pregabalinului este direct proporțional cu CC. Datorită faptului că medicamentul este excretat în principal de rinichi, în caz de afectare a funcției renale, se recomandă reducerea dozei de pregabalin. În plus, pregabalinul este eliminat eficient din plasmă în timpul hemodializei (după o sesiune de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice ale pregabalinului scad cu aproximativ 50%), după hemodializă, trebuie prescrisă o doză suplimentară de medicament.

Farmacocinetica pregabalinei la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată în mod specific. Pregabalinul practic nu suferă metabolism și este excretat în principal neschimbat în urină, prin urmare, disfuncția ficatului nu ar trebui să modifice semnificativ concentrația medicamentului în plasmă.

Când se prescrie medicamentul pacienților vârstnici cu vârsta peste 65 de ani, trebuie avut în vedere faptul că clearance-ul pregabalinului tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă, ceea ce reflectă scăderea CC în funcție de vârstă. Pacienții vârstnici cu insuficiență renală pot avea nevoie să reducă doza de medicament.

Indicații ale medicamentului Lyrica ®

  • tratamentul durerii neuropatice la adulți.
  • ca terapie adjuvantă la adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară.

Tulburare de anxietate generalizată:

  • tratamentul tulburării de anxietate generalizată la adulți.
  • tratamentul fibromialgiei la adulți.
Deschideți lista codurilor ICD-10
Cod ICD-10Indicaţie
B02.2Zoster cu alte complicații ale sistemului nervos
F41.1Tulburare de anxietate generalizată
G40Epilepsie
G63.2Polineuropatia diabetică
M79.7Fibromialgie
R52.2Alte dureri persistente (cronice)

Regimul de dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar, într-o doză zilnică de 150 până la 600 mg în 2 sau 3 doze.

Pentru durerea neuropatică, tratamentul începe cu o doză de 150 mg / zi. În funcție de efectul și toleranța obținute, după 3-7 zile, doza poate fi crescută la 300 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile, până la o doză maximă de 600 mg / zi..

Pentru epilepsie, tratamentul începe cu o doză de 150 mg / zi. Luând în considerare efectul și toleranța obținute, după 1 săptămână doza poate fi crescută la 300 mg / zi, iar după încă o săptămână - până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Pentru fibromialgie, tratamentul începe cu o doză de 75 mg de 2 ori pe zi (150 mg / zi). În funcție de efectul obținut și de toleranță, după 3-7 zile, doza poate fi crescută la 300 mg / zi. În absența unui efect pozitiv, doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile, până la o doză maximă de 600 mg / zi.

În tulburarea de anxietate generalizată, tratamentul începe cu o doză de 150 mg / zi. În funcție de efectul obținut și de toleranță după 7 zile, doza poate fi crescută la 300 mg / zi. În absența unui efect pozitiv, doza este crescută la 450 mg / zi și, dacă este necesar, după alte 7 zile, până la o doză maximă de 600 mg / zi.

Anularea medicamentului Lyrica ®: dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă să se facă treptat timp de cel puțin 1 săptămână.

Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza este selectată individual, ținând cont de CC (tabel), care se calculează utilizând următoarea formulă:

CC (ml / min) = (greutate corporală în kg) x (140 - vârstă în ani) / 72 x creatinină serică (mg / dl)

CC (ml / min) = valoarea CC pentru bărbați x 0,85

La pacienții care fac hemodializă, doza zilnică de pregabalin este ajustată în funcție de funcția renală. O doză suplimentară este prescrisă imediat după fiecare sesiune de hemodializă de 4 ore (tabel).

Ajustarea dozei de pregabalin pe baza funcției renale.

QC
(ml / min)
Doza zilnică de pregabalinMultiplicitatea recepției
pe zi
Doza inițială
(mg / zi)
Doza maximă
(mg / zi)
≥601506002-3
≥30- Doza suplimentară după dializă
25 mg100 mgO singura data

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani pot avea nevoie să reducă doza de pregabalin din cauza funcției renale scăzute.

Dacă se omite o doză de pregabalin, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, dar doza omisă nu trebuie administrată dacă următoarea doză este deja corectă..

Efect secundar

Amețeala și somnolența au fost cele mai frecvente evenimente adverse raportate în experiența clinică cu pregabalin la peste 12.000 de pacienți. Evenimentele observate au fost de obicei ușoare până la moderate. Ratele de întrerupere pentru pregabalin și placebo din cauza reacțiilor adverse au fost de 14%, respectiv 7%. Principalele evenimente adverse care au necesitat întreruperea tratamentului au fost amețeli (4%) și somnolență (3%), în funcție de toleranța lor subiectivă. Alte reacții adverse care au dus și la retragerea medicamentului: ataxie, confuzie, astenie, atenție afectată, vedere încețoșată, coordonare afectată, edem periferic.

Reacțiile adverse enumerate în frecvență au depășit-o pe cea din grupul placebo (observate la mai mult de 1 persoană) și ar putea fi asociate cu boala de bază și / sau cu terapia concomitentă. Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (> 1/10), deseori (> 1/100, 1/1000, infecții și invazii:rareorinazofaringităDin sistemul hematopoietic:rarneutropenieDin partea metabolismului:de multe oricreșterea poftei de mâncare, creșterea în greutaterareorianorexie, hipoglicemierarpierdere în greutateDin partea psihicului:de multe orieuforie, confuzie, scăderea libidoului, iritabilitate, insomnie, dezorientarerareoridepersonalizare, anorgasmie, anxietate, depresie, agitație, labilitate a dispoziției, dispoziție deprimată, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise neobișnuite, libidou crescut, atacuri de panică, apatie, insomnie crescutărardezinhibare, spiritele înalteDin sistemul nervos:De multe oriamețeli, somnolențăde multe oriataxie, atenție afectată, coordonare afectată, tulburări de memorie, tremor, disartrie, parestezie, dezechilibru, amnezie, sedare, letargierareoritulburări cognitive, hipestezie, nistagmus, tulburări de vorbire, convulsii mioclonice, slăbirea reflexelor, dischinezie, agitație psihomotorie, amețeli posturale, hiperestezie, pierderea gustului, senzație de arsură la nivelul mucoaselor și pielii, tremur intenționat, stupoare, leșinrarhipokinezie, parosmie, disgrafieDin partea organului viziunii:de multe orivedere încețoșată, diplopierareoriîngustarea câmpurilor vizuale, scăderea acuității vizuale, dureri oculare, astenopie, uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, lacrimare crescutărarpâlpâire a scânteilor în fața ochilor, iritație a ochilor, midriază, oscilopsie (senzație subiectivă a vibrațiilor obiectelor în cauză), percepție afectată a profunzimii vederii, pierderea vederii periferice, strabism, luminozitate crescută a percepției vizualeDin partea organului auditiv și a aparatului vestibular:de multe oriameţealărareorihiperacuzieDin partea sistemului cardiovascular:rareoritahicardie, bloc AV de gradul 1, bufeuri, scăderea tensiunii arteriale, extremități reci, creșterea tensiunii arterialerartahicardie sinusală, aritmie sinusală, bradicardie sinusalăDin sistemul respirator:rareoridificultăți de respirație, tuse, mucoasă nazală uscatărarcongestie nazală, sângerări nazale, rinită, sforăit, strângere în gâtDin sistemul digestiv:de multe origură uscată, constipație, vărsături, flatulență, balonarerareorisalivare crescută, reflux gastroesofagian, hipoestezie a mucoasei bucalerarascită, disfagie, pancreatităReacții dermatologice:rareorihiperemie a pielii, transpirație, erupție papularărartranspirație rece, urticarieDin sistemul musculo-scheletic:rareorizvâcniri musculare, umflături articulare, spasme musculare, mialgii, artralgii, dureri de spate, dureri de membre, rigiditate muscularărarspasm muscular cervical, dureri de gât, rabdomiolizăDin sistemul urinar:rareoridisurie, incontinență urinarăraroligurie, insuficiență renalăDin partea sistemului reproductiv:de multe oridisfuncție erectilărareoriejaculare întârziată, disfuncție sexualăraramenoree, dureri de sân, descărcare de glande mamare, dismenoree, mărirea glandelor mamareDin partea parametrilor de laborator:rareoriactivitate crescută a ALT, AST, CPK, scăderea numărului de trombociterarcreșterea nivelului de glucoză și creatinină din sânge, scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea numărului de leucocite din sângeAlții:de multe orioboseală, edem periferic, beție, tulburări de mersrareoriastenie, căderi, sete, opresiune toracică, edem generalizat, frisoane, durererarhipertermie

Efecte secundare observate în timpul supravegherii după punerea pe piață (frecvență necunoscută):

Din sistemul nervos: cefalee, pierderea cunoștinței, tulburări cognitive, convulsii.

Din sistemul digestiv: rareori - umflarea limbii, greață, diaree.

Din partea organului vizual: cheratită, pierderea vederii.

Reacții dermatologice: rareori - prurit, sindrom Stevens-Johnson.

Reacții alergice: rar - angioedem (inclusiv edem facial), hipersensibilitate.

Din sistemul cardiovascular: insuficiență cardiacă cronică, prelungirea intervalului QT.

Din sistemul urinar: retenție urinară.

Din sistemul respirator: edem pulmonar.

Din sistemul reproductiv: ginecomastie.

Altele: oboseală crescută.

Contraindicații pentru utilizare

  • copii și adolescenți cu vârsta de până la 17 ani inclusiv (fără date privind utilizarea);
  • boli ereditare rare, incl. intoleranță la galactoză, deficit de lactază și malabsorbție a glucozei / galactozei;
  • hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență renală, cu insuficiență cardiacă. În legătură cu cazurile izolate raportate de utilizare necontrolată a pregabalinului, acesta trebuie prescris cu precauție la pacienții cu antecedente de dependență de medicamente (acești pacienți au nevoie de o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului medicamentos).

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinului în timpul sarcinii.

În studiile experimentale pe animale, medicamentul a avut un efect toxic asupra funcției de reproducere.

În acest sens, medicamentul Lyrica ® poate fi prescris în timpul sarcinii numai dacă beneficiul dorit pentru mamă depășește în mod clar riscul posibil pentru făt.

Atunci când utilizează Lyrica ®, femeile de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Nu există informații despre eliminarea pregabalinului în laptele matern la femei. Cu toate acestea, în studiile experimentale s-a stabilit că este excretat în laptele matern la șobolani. În acest sens, în timpul tratamentului cu Lyrica, se recomandă oprirea alăptării.